生物粉体技术在中药研制中的应用现状

     目前生物粉体（超细粉体术）技术在我国中药制药工业中的应用尚处于起步阶段，但已成为近几年来中药界的研究热点。结合现代药物制剂和生物粉体技术，将传统的中药剂型改成针剂、片剂、脂质体制剂等现代剂型，中药制剂在改善外观、减小体积、提高有效成分含量、增加药物的溶出及提高生物利用度等方面有了很大提高[3]。如双黄连粉针剂、藿香正气软胶囊、牡荆油微囊片等，都是中药传统剂型成功改造的典型范例。

     国内外个别单位将中药单味药制成浓缩颗粒剂、冲剂或散剂等，然后按中医理法方药原则配伍应用，既保持了中医药特色，服用也非常方便。这些新剂型既方便又快捷，既改变了中医“药量大，见效慢”的形象，又可大量节约药材，提高单位药量的药效。

     清华大学粉体工程研究所、南京理工大学超细粉体与表面科学技术研究所与中国药科大学、南京中医药大学、北京第三制药厂等单位在这方面开展了大量研究，成功解决了中、西药的超细化问题和吸收率问题。湖南省中医药研究院研制的单味中药超微饮片具有节省药材、质量可控、方便服用的优点，已受到医药界的广泛关注。

     在现代中药的生产研发中，如何用最小的服用剂量取得最大的药效，是一项亟待解决的焦点课题。其中，提高药物吸收率成为影响中成药疗效的重要一环。而超微粉技术是近几年兴起的一项前沿科技，可以将原材料加工成微粉甚至纳米级微粉。我国在此方面取得了一定的研究陈国，其中清华大学盖国胜教授的研究成果十分突出。

     由清华大学材料系粉体工程研究室主任盖国胜教授和河北以岭医药研究院院长吴以岭教授领衔的科研团队，在国家发改委、科技部等部门支持下，共同实施中成药—通心络胶囊超微粉工艺提升项目。期间研发了2FL-50型组合式超微粉碎系统，并进行了产业化。该工艺突破了虫类药超微粉碎过程中的韧性、弹性、团聚、热变性及细胞壁内水分释放和异味等技术瓶颈问题，实现了以空气为介质的常温超微粉碎，成功地将药粉的粒度从原有的150至200μｍ减少到10μｍ。发明的虫类药组合超微粉碎系统设备，实现了1250目以上虫类药细胞破壁超微粉的连续、高效生产。药物细胞被打破后，增加了药粉的表面积，药物有效成分的溶出度、生物利用率，以及药物的药理活性均有大幅提高，并减少了胃肠道反应。临床研究表明，新型通心络胶囊服用量减少1/3，与原先的通心络胶囊在临床有效率相当，并且不良反应明显减少。研究人员还首次在中成药质量标准中引入了超微粉粒度的标准，并提供了检测依据和方法。他们建立的虫类药超微粉粒度质控标准，已被批准为国家药品标准。

　　 该项研究获8项国家专利，发表多篇学术论文。研究结果表明，将超微粉技术应用于通心络胶囊的生产过程，大大提高了动物药制备的工艺技术水平和药品质量。2005年4月，“通心络胶囊超微粉技术应用示范研究”通过了国家中医药管理局成果验收。2005年底，河北省科技厅组织的医药专家鉴定认为，项目整体技术处于国际领先水平。同时，新技术产品—超微粉通心络也于2005年顺利完成了产品的Ⅱ、Ⅲ期临床研究，获得了国家食品药品监督管理局生产批件。2006年，超微粉通心络胶囊实现销售收入6.8亿元。该项成果已获得2006年中华中医药学会科技进步一等奖。

     2007年6月10日，该成果――“超微粉技术应用于现代特色中药” 的发布会在清华大学发布。表明我国第一次将超微粉技术成功的应用于中成药生产，标志着我国中药现代化已经迈出了重要步伐。

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